AG九游会J9集团生物乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點檢測試劑盒（微陣列芯片法）獲國家醫療器械注冊證

AG九游会J9集团生物自主研發的乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點檢測試劑盒（微陣列芯片法）獲得國家醫療器械注冊(ce) 證，為(wei) 臨(lin) 床一線提供了乙型肝炎精準診療新利器。
 

中國是乙型肝炎的高度流行區，乙肝病毒感染率約60%~70%、乙肝表麵抗原攜帶率約占總人口的7.18%，以此計算，全國約有9300萬(wan) 人攜帶乙肝病毒，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬(wan) 例。我國政府重視肝炎防治工作，衛生部將乙肝列為(wei) 重點控製的傳(chuan) 染病，不斷加強病毒性肝炎防治力度。

乙肝病毒耐藥是抗病毒治療過程中最大的難題。我國目前治療乙型肝炎感染的藥物主要有核苷類似物和幹擾素兩(liang) 類。隨著核苷類藥物的廣泛應用，HBV耐藥性問題日趨嚴(yan) 重，導致藥物治療效果降低或無效，最終步步緊逼，從(cong) 肝衰竭、肝硬化到肝癌，愈演愈烈。

過去十年，國內(nei) 批準用於(yu) 治療慢性乙型肝炎的藥物已從(cong) 普通幹擾素1種增至包括聚乙二醇幹擾素、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定、替諾福韋、恩替卡韋在內(nei) 的7種藥物。與(yu) 幹擾素相比，盡管核苷(酸)類藥物服用方便，不良反應少，但在患者48周療程結束停藥後，往往因不能獲得病毒持續抑製而導致療程延長，這種延長可能是無限期的。長期應用該類藥物可增加病毒耐藥風險。病毒耐藥及患者依從(cong) 性差是導致慢性乙型肝炎治療失敗的兩(liang) 個(ge) 最重要原因。因此有效檢測患者抗乙肝病毒藥物的耐藥性，具有非常重要的臨(lin) 床意義(yi) 。

AG九游会J9集团生物自主研發的乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點檢測試劑盒（微陣列芯片法）可用於(yu) 定性檢測乙型肝炎患者血清樣本中的乙型肝炎病毒HBV/B、HBV/C和HBV/D三種基因型，以及rtL180M、rtM204I、rtM204V、rtA181T、rtA181V、rtN236T六種突變型，輔助臨(lin) 床指導乙肝患者服用拉米夫定、替比夫定、阿德福韋、替諾福韋等藥物。

此次獲得國家醫療器械注冊(ce) 證的乙型肝炎病毒（HBV）基因分型和耐藥突變位點檢測試劑盒（微陣列芯片法）具有快速、高效、準確、靈敏等特點。隻需抽取患者約2ml血液，4.5小時便可完成全部檢測。通過乙肝病毒基因分型檢測，可明確HBV感染者基因型，進一步揭示基因型與(yu) 病情進展與(yu) 轉歸的關(guan) 係，從(cong) 而擬定針對性的治療方案。通過檢測抗乙肝病毒藥物（拉米夫定、替比夫定、阿德福韋、替諾福韋）的耐藥相關(guan) 基因的不同突變型，可得知HBV感染者的耐藥情況，從(cong) 而輔助臨(lin) 床製定個(ge) 體(ti) 化用藥方案